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A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) Recusa Droga de Câncer de Pulmão, Insisti em Outras Opções

Eric Sabo 22/06/2005

Um medicamento que tem sido utilizado por milhares de pacientes com câncer de pulmão deve ser restrito firmemente, pois falha em melhorar a sobrevivência, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) anunciou na semana passada. A FDA permitirá que a terapia relativamente nova, Iressa, a permanecer no mercado por enquanto, mas os médicos só podem prescrever a droga para pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas (NSCLC) que já mostraram algum tipo de melhoria do tratamento.

A decisão é a mais recente revés para o que parecia ser uma droga contra o câncer altamente promissora. Aprovada pela FDA em 2003, Iressa pertence a uma nova onda de terapias que atacam a doença com maior precisão do que a quimioterapia ou radioterapia. Iressa rapidamente ganhou favor depois que um pequeno estudo mostrou que poderia encolher tumores em pacientes com câncer de pulmão avançado, difícil de tratar. Em Dezembro passado, no entanto, a FDA revelou que os efeitos de Iressa de luta contra o câncer não se traduziu em vidas mais longas, com base em resultados de um grande estudo envolvendo 1.700 pacientes.

Como parte do acordo com o FDA, Astra Zeneca, a empresa que fabrica Iressa, planeja tornar o tratamento disponível até pelo menos Setembro 15, 2005. "Iressa permanecerá disponível nos Estados Unidos, por meio do Programa de Acesso Iressa, para os pacientes que se beneficiam atualmente ou que tenham beneficiado", segundo um comunicado. Cerca de 4.000 norte-americanos estão atualmente a tomar Iressa, disse a empresa.

As Opções

Os especialistas da FDA e outros disse que pacientes com câncer de pulmão têm várias alternativas eficazes para escolher. A quimioterapia na lista de espera, Taxotere, foi mostrada a aumentar a sobrevivência, e o FDA aprovou recentemente um novo agente, Alimta, que é igualmente eficaz. Tarceva é mais uma droga direcionada para NSCLC que funciona semelhante ao Iressa. Em contraste com Iressa, no entanto, a droga tem sido mostrada a prolongar a sobrevivência em até 2 meses, se a quimioterapia não funcionar.

Gregory Otterson, MD, um especialista em câncer de pulmão na Ohio State University, disse que a última terapia-alvo deve pegar onde Iressa parou. “Eu pensava que o Tarceva viria a ser outra ‘eu também’ tipo de droga”, disse Otterson, referindo-se à prática em que empresas farmacêuticas essencialmente remontam o mesmo tratamento e vendê-los como seu. “Mas há uma diferença.”

Pacientes Prejudicado ou Ajudados?

Ainda assim, a reversão incomum em Iressa deixou o FDA aberto a críticas mais uma vez. Iressa foi concedido um exame acelerado, com base em um estudo pequeno descontrolado que encontrou que 10 por cento dos pacientes responderam à droga. Embora a FDA tenha sido rápida para aprovar o tratamento potencial de salvar vidas, alguns têm criticado a agência por ser lenta para remover Iressa quando ficou claro que a droga não salva vidas.

Relatos de uma doença pulmonar mortal foram ligados a Iressa depois que a droga foi lançada no Japão. Além disso, em uma petição apresentada ao FDA em Março deste ano, o grupo do consumidor Public Citizen denunciou que o governo não devidamente investigou 144 casos semelhantes que têm sido ligados à droga aqui. O grupo pedido ao FDA para remover Iressa por muito tempo.

Mas os defensores de pacientes com câncer de pulmão argumentam que Iressa preenche uma necessidade importante. "Há muito poucos opções de tratamento para o câncer de pulmão", disse Laurie Fenton, presidente da Aliança Câncer de Pulmão. Ela acrescentou que, mesmo se a droga falhe me prolongar a vida, alguns pacientes foram capazes de caminhar e se deslocar depois de tomar Iressa. "Suas vidas foram claramente melhores”, disse ela. "Não faz sentido tê-la retirada."

Este ato de equilíbrio delicado colocou a FDA em uma posição difícil, disse Otterson. "Eles aprovaram a droga e disseram 'me mostre a evidência mais tarde'." Embora grandes estudos descobriram agora que Iressa falhou, pelo menos na superfície, indicou que a droga pode ainda ser útil. "É evidente que alguns pacientes tiveram efeitos dramáticos."

Na verdade, o advento de terapias-alvo poderia significar que o número de pacientes que são ajudados por uma linha específica de tratamento está simplesmente ficando menor e menor. Os pesquisadores notaram que mutações específicas em tumores NSCLC podem responder melhor a um tipo de tratamento em relação a outro. Novos ensaios clínicos já estão sendo realizados em Iressa, inclusive para NSCLC e outros cânceres.

"Iressa não está realmente morta", diz Otterson.


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